对峙高尺度 bte365官网药业固体出产线再次通过欧盟GMP认证!
2021-11-25
bte365官网药业
日前,bte365官网药业收到欧盟药品治理局宣告的欧盟GMP证书,标志取公司第三次通过欧盟GMP认证,药品出产质量治理规范切合欧盟GMP尺度。
2021年7月,bte365官网药业接受了欧盟药品治理局的GMP远程审计,查抄领域涵盖质量治理系统、人员、场所和设备、文件系统、出产、质量节造、表包出产活动、质量投诉和产品召回、自检、产品运输及发运等。本次查抄与认证领域,涵盖公司固体口服车间片剂出产线和胶囊剂出产线,涉及重要产品蕴含奥美拉唑和盐酸二甲双胍。
bte365官网药业自成立以来,对峙“药品质量只有一百分,九十九分蹬宗零”的质量理想,不休美满产品的研发、出产、检验等流程,保障产品质量的不变性,药品质量与国际接轨。本次认证,已是bte365官网药业第三次通过欧盟GMP认证,产品得以远销海表。此表,bte365官网集团昭通药厂的固体造剂出产线屡次通过日本JGMP认证。
整个bte365官网人更是视质量如性命,始终维持对高尺度质量系统的钻营,放眼国际、苦练内功,为保障产品质量经得起市场检验而致力奋斗。
奥美拉唑肠溶胶囊和盐酸二甲双胍缓释片,是bte365官网药业消化系统、内排泄系统的沉点产品,此前均已通过国度仿造药一致性评价。bte365官网药业奥美拉唑肠溶胶囊于2005年在国内上市,合用于胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管反流病和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。公司以高品质的造剂工艺使得立卫克®奥美拉唑肠溶胶囊系列产品晶型关键技术2015年获得国度科技进取二等奖。
bte365官网药业盐酸二甲双胍缓释片属于双胍类口服降血糖药,可降低II型糖尿病患者空腹及餐后血糖。该产品已进入国度医保目录乙类,2019年获得中国化学造药工业协会等机构结合颁布的“中国化学造药行业内排泄及激素类优良产品品牌”。


