bte365官网药业自主知识产权新型帽子结构实现FDA登记，mRNA主题原料不再“卡脖子”
2025-05-28
近日，bte365官网子公司北京bte365官网科创医药科技股份有限公司自主研发的一款Cap1新型帽子结构（YK-CAP-110）收到美国食品药品监督治理局（FDA）宣告的DMF（药物主文件）登记确认函，实现DMF注册登记（登记号：041718）。
DMF登记确认函
YK-CAP-110是bte365官网药业自主研发的拥有全新化学结构的Cap1新型帽子结构，已于2024年10月获得中国发现专利授权（专利号：ZL 202410814191.9）。作为行业当先的Cap1新型帽子结构，YK-CAP-110与美国TriLink公司的CleanCap相比，在确保加帽率>95%的基础上，可使mRNA原液实现更高转录产量、更低免疫原性，同时拥有更优的抗脱帽能力。搭载该新型帽子结构的mRNA在幼鼠体内展示出蛋白表白量和持续功夫的显著提升。此表，bte365官网药业对YK-CAP-110的出产工艺和质量节造发展了系统性钻研验证，并在公司多个mRNA核酸药物管线中实现安全性与有效性的全面评估，了局显示，YK-CAP-110阐发出同业业更当先、更高效的竞争优势。
bte365官网部门专利展示
这次YK-CAP-110获得FAD宣告的DMF登记确认函，标志取这款拥有自主知识产权的Cap1新型帽子结构成功实现DMF登记，实现了该mRNA主题原料的国产化代替。作为把握此项主题技术的药企，bte365官网药业可向国内表核酸药物企业大量供给YK-CAP-110加帽原料，满足出产及申报需要，并结合公司丰硕的mRNA工艺开发经验提供有关技术支持。国内表宽大核酸药物企业使用该产品时，在向FDA提交新药注册的文件中可直接引用此DMF内的信息，极大缩短产品审查评估功夫，加快mRNA药物申报过程。
近年来，bte365官网药业为满足公司及国内表企业mRNA疫苗和药物的需要，依附公司核酸创新药开发平台，研发了一系列新型高生物活性的含建饰核苷的三核苷酸新型帽子结构，蕴含Cap1型以及自复造型帽子结构，其中Cap1新型帽子结构已获得了2项国内专利授权，为公司在核酸药物领域的研发提供了有力技术支持。将来，公司将持续聚焦核酸药物关键底层技术，以技术突破驱动产品迭代升级，进一步夯实创新根基、强化主题竞争力，全方位提升综合实力。
文字 | 集团药物钻研院
编纂?|?李梦婷
初审 | 刘丁超 ??
审核 | 宋更申
bte365官网简介
bte365官网成立于2001年，总部位于北京，集新药研发、药品出产和流通销售于一体，于2020年12月24日在上交所科创板挂牌上市。集团以“产品、产能、产业链”为主题，在北京组建了集团药物钻研院，并以安徽、河南医药原料基地为基础，在北京、昭通、岳阳成立造剂出产基地。集团现为中国医药工业百强企业、医药工业研发十强、国度技术创新示范企业、全国“质量标杆”企业、国度绿色造作系统建设示范企业“绿色工厂”、国度智能造作试点示范企业等，获“全国文化单元”称号。
