bte365官网药业YKYY013注射液获美国FDA临床试验核准

2025-09-22 deti_c02

近日，bte365官网股份有限公司（以下简称“公司”）子公司北京bte365官网科创医药科技股份有限公司（以下简称“bte365官网科创”）获得美国食品药品监督治理局（以下简称“FDA”）关于赞成YKYY013 注射液用于医治慢性乙型肝炎病毒习染进行临床试验的函告（Study May Proceed Letter，IND编号：177486）。

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YKYY013 注射液是bte365官网科创和公司全资子公司荆门天龙药业有限公司自主研发的一款偶联 N-乙酰半乳糖胺（N-acetylgalactosamine，GalNAc）配体的化学合成双链 siRNA 药物，通过 RNA 滋扰作用有效寡言乙型肝炎病毒（HBV）基因组转录的信使 RNA（Messenger RNA，mRNA），进而抑造乙肝病原蛋白的产生，抑造 HBV 的复造，并为宿主免疫沉建创造前提，最终实现乙肝的职能性治愈。临床拟用于慢性乙型肝炎病毒习染的医治。?

临床前钻研了局显示，YKYY013 注射液在体内、表均展示出显著的 HBV 抑造活性，且对 HBV 十种基因型（A–J）均拥有宽泛的抑造成效。在 AAV- HBV 的转染幼鼠（涵盖 B 型、C 型和 D 型）和 HBV A 型转基因幼鼠的体内药效学试验了局批注：经单次或屡次给药后，YKYY013 注射液均可能显著降低实验幼鼠体内的 HBV DNA、乙型肝炎表表抗原（HBsAg）、乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）等病毒标志物水平，且出现明确的剂量依赖效应关系；在 AAV-HBV 的转染幼鼠试验中，各剂量组均观测到分歧水平的 HBV DNA 和 HBsAg 断根景象，同时伴随乙型肝炎表表抗体（HBsAb）的产生。在 SD 大鼠和食蟹猴的沉复给药毒性试验中，均显示了优良的安全性和耐受性。

该新药临床试验申请获得FDA核准是公司新药研发的阶段性成就，是公司新药研发国际化的沉要体现，将进一步夯实公司在习染性疾病医治领域的竞争优势。

文字 | bte365官网药业药物钻研院

编纂?|?李梦婷?

审核 |?刘丁超

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