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我集团顺利通过新版GMP认证及欧盟GMP再认证

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7月7日-12日,我集团迎来为期一周的新版GMP认证及欧盟GMP再认证现场核查,国内表认证官别离对新建的三个粉针车间、一个混粉车间进行新版GMP认证核查,以及片剂、胶囊剂三个固体车间进行欧盟GMP再认证核查。董事长助理于飞、出产厂长张将、以及质量部、出产部等有关部门掌管人全程共同。

国度食药总局药审中心认证官李利佳带队,依照新版GMP尺度从药品出产、仓储运输,到制品的检验放前进行了软、硬件的全面核查。沉点查抄了认证车间的无菌保险、工艺执杏注验证支持、风险节造、系统节造以及产品的沿线追忆机造。经过5天确当真核查,认证车间均切合新版GMP尺度,顺利通过认证。

同时,来自德国药监局的两名查抄官Dr.Rainer Kahlich 和Dr.Daniel Mueller对bte365官网的出产质量治理系统软、硬件设施进行了全面、严格的审查,并于7月13日召开的欧盟GMP认证总结会上颁发,我集团的软硬件设施齐全切合欧盟GMP尺度,决定予以宣告GMP证书。这是我集团继2011年通过欧盟GMP认证后,再次顺利获得认证资格。


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认证启动会现场


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集团顺利通过欧盟GMP再认证

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